Erleichterung im Rahmen des Konformitätsverfahrens für bestimmte PSA vor dem Hintergrund der aktuelle SARS-CoV-2 / Covid-19-Pandemie

COVID-19-Bedrohung: Anpassungen bei Konformitätsbewertung und Marktüberwachung von bestimmten PSA und Medizinprodukten


Empfehlung (EU) 2020/403: Im Zusammenhang mit dem weltweiten COVID-19-Ausbruch gibt die Kommission Empfehlungen für die Anpassung von Konformitätsbewertung und Marktüberwachung bestimmter PSA und Medizinprodukte

Zur Sicherstellung der Verfügbarkeit von PSA und Medizinprodukten für einen angemessenen Schutz während der Corona-Krise, werden die Wirtschaftsakteure in der gesamten Lieferkette, die sog. notifizierten bzw. benannten Stellen (Notifizierte Stellen sind die von den Mitgliedstaaten benannten Konformitätsbewertungsstellen, die ermächtigt sind, im Rahmen der Verordnung (EU) 2016/425 Konformitätsbewertungsaufgaben durch eine unabhängige Stelle vorzunehmen) und die Marktüberwachungsbehörden aufgefordert, die ihnen zur Verfügung stehenden Maßnahmen betreffend die Anpassung der Versorgung mit PSA und Medizinprodukten an die steigende Nachfrage zu ergreifen.

Es wird unter anderem empfohlen, die Durchführung der Konformitätsbewertung für solche PSA und Medizinprodukte, die derzeit für die Bewältigung der Corona-Krise benötigt werden, dahingehend anzupassen, dass die notifizierten Stellen die Bearbeitung der eingereichten Anträge mit Priorität angehen und andere technische Lösungen als jene, die in harmonisierten Normen zugrunde gelegt werden, einfacher akzeptiert werden.

Es werden zudem Empfehlungen für das Martküberwachungsverfahren gegeben. Unter anderem, sollten sich die Martküberwachungsbehörden vorrangig auf solche nichtkonforme PSA oder Medizinprodukte konzentrieren, von denen eine schwerwiegende Gefahr für die Gesundheit und Sicherheit des Benutzers ausgeht und die Genehmigung der Bereitstellung von PSA oder Medizinprodukten auf dem Unionsmarkt für einen begrenzten Zeitraum und während der Durchführung der notwendigen Verfahren wird ermöglicht, auch wenn die Konformitätsbewertungsverfahren einschließlich der Anbringung der CE-Kennzeichnung nicht vollständig im Einklang mit den harmonisierten Normen erfolgte.

Unter bestimmten Bedingungen können auch PSA oder Medizinprodukte ohne CE-Kennzeichnung bewertet und in einen Beschaffungsvorgang einbezogen werden.

Die komplette Empfehlung finden Sie hier.

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