Schlagwort: PSA

Investitionen in Anlagen und Produktionsverfahren zur Herstellung von PSA sowie von bestimmten Medizinprodukten wird vom Bund gefördert

Förderung der Herstellung von PSA sowie von bestimmten Medizinprodukten

BMWI: Investitionen in Anlagen und Produktionsverfahren zur Herstellung von PSA sowie von bestimmten Medizinprodukten wird vom Bund gefördert


Die sich weltweit rasant ausbreitende Corona-Pandemie hat die herausragende Bedeutung von Ressourcen im Bereich der persönlichen Schutzausrüstung (PSA) sowie dem Patientenschutz dienenden Medizinprodukten gezeigt. Mit der Nachfrage im Frühjahr rasant steigenden Nachfrage nach PSA ging Gleichzeitig die schmerzliche Feststellung einher, dass die Pandemie auch deutlich spürbare Auswirkungen auf die weltweiten Lieferketten zur Folge hat. Die im Zuge der Globalisierung ins Ausland ausgelagerte Produktion von PSA führte zudem zu einer Zuspitzung der Situation.

Zukünftig soll eine ausreichende Verfügbarkeit von PSA, Testausstattungen, Wirkstoffen und dem Patientenschutz dienenden Medizinprodukten sichergestellt werden. Ziel ist es, eine Versorgung des deutschen Gesundheitssystems und der Wirtschaft in derartigen Krisensituationen mittel- und langfristig sicherzustellen. Hierzu hat der Bund eine Richtlinie erlassen, auf deren Grundlage Zuschüsse für Unternehmen gewährt werden, die in den Auf- und Ausbau von Anlagen investieren und neue, innovative Produktionsverfahren entwickeln. Schließlich sollen damit nachhaltig wettbewerbsfähige Produktionskapazitäten in Deutschland aufgebaut werden.

Gemäß der Bekanntmachung der Richtlinie vom 20. Mai 2020, veröffentlicht am 29. Mai 2020, (Aanz AT 29.5.2020 B2, Seite 1-7) werden insbesondere die Einrichtung/Produktion folgender Positionen gefördert:

  • Anlagen zur Produktion von definiertem Filtervlies
  • Kurzfristig verfügbare Anlagen zur Produktion von definierten Schutzmasken
  • Innovative Anlagen zur Produktion von definierten Schutzmasken (ausschließliche Produktkategorien: „FFF2“, „FFF3“, medizinische Gesichtsmasken
  • Investitionen in Anlagen zur Produktion von Filtervlies, welches im Meltblown-Verfahren hergestellt wird und bestimmte in der Richtlinie definierte Qualitätsanforderung erfüllt
  • Investitionen in kurzfristig verfügbare Anlagen zur Produktion von Schutzmasken bis zur in der Richtlinie definierten jährlichen Höchstkapazität

Bestimmte in der Richtlinie definierte Qualitätsstandrads sind bei der Produktion einzuhalten. Ergänzend sei darauf hingewiesen, dass die Richtlinie den Erwerb von Grundstücken und Gebäuden, sowie Umbauten zum Aufbau und Betrieb der förderfähigen Anlage sowie Zertifizierungskosten von der Förderfähigkeit ausnimmt.

Näheres zur Antragsberechtigung von Unternehmen sowie den Fördervoraussetzungen ist der Richtlinie direkt zu entnehmen.

Die Richtlinie ist am 1. Juni in Kraft getreten und endet am mit Ablauf des 31.12.2020.

Bekanntmachung des Bundesministeriums für Wirtschaft und Energie, vom 20. Mai 2020

Quelle: www.bundesanzeiger.de, veröffentlicht am 29. Mai 2020 BAnz AT 29.05.2020 B2 S. 1 von 7

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Coronakrise: Meldepflicht für Unternehmen, die bestimmte PSA besitzen!

Meldepflicht von persönlicher Schutzausrüstung (PSA)

Coronakrise: Meldepflicht für Unternehmen, die bestimmte PSA besitzen!


„Aktuell gehen einige Bundesländer pragmatische Wege im Kampf gegen die Verbreitung des Coronavirus. So hat insb. Hessen eine „Verordnung zum Umgang mit und zur Einführung einer Meldepflicht von PSA (…)“ erlassen. Danach werden sowohl Privatpersonen als auch die Leitung von Einrichtungen dazu verpflichtet, bestimmte Arten

  • von Einweg- und Mehrweggesichtsmasken (insb. FFP2 und FFP3)
  • sowie bestimmte Medizinprodukte (insb. chirurgischer Mundnasenschutz, Schutzkittel, Einmal- und Untersuchungshandschuhe) und
  • Flüssigkeiten zur Desinfektion der örtlich zuständigen Behörde (in Hessen: Regierungspräsidium)

der örtlich zuständigen Behörde (in Hessen: Regierungspräsidium) zu melden.

Die Meldepflicht, die zudem insb. weitere produktbezogene Details umfasst, gilt ab einer bestimmten vorgehaltenen Mengenanzahl bzw. Volumina. Es war zunächst fraglich, ob unter den Begriff „Einrichtungen“ auch Unternehmen bzw. juristische Personen des Privatrechts fallen. Dies wird zwischenzeitlich von den Behörden bejaht. Der Begriff sei weit auszulegen und er erfasse damit auch wirtschaftliche Unternehmen. Auf der Homepage des Regierungspräsidiums Darmstadt findet sich dazu in einer Pressemitteilung vom 9.4.2020 folgender Wortlaut: „Die Meldepflicht gilt für Einrichtungen und Privatpersonen aller denkbaren Branchen und Wirtschaftszweige, die diese Produkte herstellen, für die Weitergabe an andere oder zur eigenen Verwendung bevorraten oder mit ihnen Handel treiben(…). Anknüpfungspunkt für die Meldepflicht ist dabei allein der Besitz der genannten Produkte in bestimmten Mengen.“

Da zudem folglich allein auf den Besitz abgestellt wird, dürfte von dieser Meldepflicht eine Vielzahl von Unternehmen betroffen sein. Der Meldepflicht kann direkt online nachgekommen werden. Es wird ein eigenes Onlineformular zur Verfügung gestellt. „

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COVID-19-Bedrohung: Anpassungen bei Konformitätsbewertung und Marktüberwachung von bestimmten PSA und Medizinprodukten


Empfehlung (EU) 2020/403: Im Zusammenhang mit dem weltweiten COVID-19-Ausbruch gibt die Kommission Empfehlungen für die Anpassung von Konformitätsbewertung und Marktüberwachung bestimmter PSA und Medizinprodukte

Zur Sicherstellung der Verfügbarkeit von PSA und Medizinprodukten für einen angemessenen Schutz während der Corona-Krise, werden die Wirtschaftsakteure in der gesamten Lieferkette, die sog. notifizierten bzw. benannten Stellen (Notifizierte Stellen sind die von den Mitgliedstaaten benannten Konformitätsbewertungsstellen, die ermächtigt sind, im Rahmen der Verordnung (EU) 2016/425 Konformitätsbewertungsaufgaben durch eine unabhängige Stelle vorzunehmen) und die Marktüberwachungsbehörden aufgefordert, die ihnen zur Verfügung stehenden Maßnahmen betreffend die Anpassung der Versorgung mit PSA und Medizinprodukten an die steigende Nachfrage zu ergreifen.

Es wird unter anderem empfohlen, die Durchführung der Konformitätsbewertung für solche PSA und Medizinprodukte, die derzeit für die Bewältigung der Corona-Krise benötigt werden, dahingehend anzupassen, dass die notifizierten Stellen die Bearbeitung der eingereichten Anträge mit Priorität angehen und andere technische Lösungen als jene, die in harmonisierten Normen zugrunde gelegt werden, einfacher akzeptiert werden.

Es werden zudem Empfehlungen für das Martküberwachungsverfahren gegeben. Unter anderem, sollten sich die Martküberwachungsbehörden vorrangig auf solche nichtkonforme PSA oder Medizinprodukte konzentrieren, von denen eine schwerwiegende Gefahr für die Gesundheit und Sicherheit des Benutzers ausgeht und die Genehmigung der Bereitstellung von PSA oder Medizinprodukten auf dem Unionsmarkt für einen begrenzten Zeitraum und während der Durchführung der notwendigen Verfahren wird ermöglicht, auch wenn die Konformitätsbewertungsverfahren einschließlich der Anbringung der CE-Kennzeichnung nicht vollständig im Einklang mit den harmonisierten Normen erfolgte.

Unter bestimmten Bedingungen können auch PSA oder Medizinprodukte ohne CE-Kennzeichnung bewertet und in einen Beschaffungsvorgang einbezogen werden.

Die komplette Empfehlung finden Sie hier.

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Corona: PSA – Neue Vorgaben für Ausführer (oftmals: Hersteller/Händler)

Keine Schutzausrüstung (PSA) darf ohne Ausfuhrgenehmigung aus der EU ausgeführt werden

Corona: PSA – Neue Vorgaben für Ausführer (oftmals: Hersteller/Händler)


Hinweis: Mit der Durchführungsverordnung (EU) 2020/426 vom 19. März 2020 wurde die vorgenannte Verordnung geändert. Die Ausfuhr in bestimmte Drittländer und Hoheitsgebiete, deren Lieferketten eng von denen der Mitgliedstaaten abhängig sind, wird vom Erfordernis der Vorlage einer Ausfuhrgenehmigung ausgenommen.

Nähere Informationen zum Export von medizinischer Schutzausrüstung finden Sie hier.

Eine mit Wirkung zum 15.3.2020  erlassene und sofort rechtsgültige Durchführungsverordnung der Europäischen Union (DVO EU 2020/402) regelt vor dem Hintergrund der aktuellen Herausforderungen der Corona-Pandemie (Corona-SARS-CoV-2) das bestimmte persönliche Schutzausrüstung (PSA) ohne Ausfuhrgenehmigung nicht mehr aus der EU ausgeführt werden darf. Dabei kommt es nicht darauf an, ob die Schutzausrüstung in der EU hergestellt wurde oder nicht. Bei der betroffenen PSA handelt es sich um bestimmte

  • Schutzbrillen und Visiere
  • Gesichtsschutzschilde
  • Mund-Nasen-Schutzausrüstung
  • Schutzkleidung
  • Handschuhe

Über den in der Verordnung aufgeführten KN-Code ist die betroffene Schutzausrüstung eindeutig für Hersteller und Ausführer zu identifizieren. Nähere Informationen und Unterstützung bei der Umsetzung der rechtliche Herausforderung der Corona-Pandemie erhalten Sie im Rechtsinformationssystem CertLex. Sprechen Sie uns an!

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