Einführung neuer Gefahrenklassen in die CLP-Verordnung

Adressatenkreis: Hersteller, Importeure, Lieferanten und nachgeschaltete Anwender von in Verkehr gebrachten Stoffen, Gemischen und Erzeugnissen bzw. nicht in Verkehr gebrachten Stoffen, die der Registrierung oder Meldung nach der REACH-Verordnung unterliegen (vgl. Art. 1 Abs. 1 Buchstabe b Ziffer I bis III VO (EG) Nr. 1272/2008) 

Mit dem Inkrafttreten der Delegierten Verordnung (EU) 2023/707 am 20. April 2023 werden neue Gefahrenklassen für endokrine Disruptoren (ED) sowie für PBT- und vPvB-Stoffe und für BMT- und vPvM-Stoffe und Gemische eingeführt. Die neuen Vorschriften sollen den Schutz von Mensch und Umwelt vor gefährlichen Stoffen verbessern. Für Unternehmen, die in den Anwendungsbereich der CLP-Verordnung fallen, ergeben sich neue Anforderungen betreffend die Einstufungs- und Kennzeichnungspflichten für vorgenannte Stoffe und Gemische. Damit sich alle Akteure auf die neuen Pflichten einstellen können, wurden Übergangsbestimmungen von zwei bis drei Jahren vorgesehen. 

Hintergrund: Die Verordnung (EG) Nr. 1272/2008 (CLP-Verordnung) beinhaltet weltweit einheitliche Regelungen für die Einstufung und Kennzeichnung gefährlicher Stoffe und Gemische. Sie enthält unter anderem für Hersteller, Importeure, Lieferanten und nachgeschaltete Anwender Einstufungspflichten sowie Kennzeichnungs- und Verpackungspflichten von in Verkehr gebrachten Stoffen, Gemischen und Erzeugnissen bzw. von nicht in Verkehr gebrachten Stoffen, die der Registrierung oder Meldung nach der REACH-Verordnung unterliegen. Zudem definiert sie bestimmte Gefahrenklassen für physikalische Gesundheits- und Umweltgefahren.
Um den derzeitigen Erfahrungen und wissenschaftlichen Erkenntnissen bezüglich der Identifizierung von ED und Stoffen und Gemischen mit persistenten, bioakkumulierbaren, mobilen und toxischen Eigenschaften Rechnung zu tragen, werden mit der Verordnung (EU) 2023/707 neue Gefahrenklassen und Kriterien zur Identifizierung und Kennzeichnungsvorschriften in die CLP-Verordnung mitaufgenommen. Darüber hinaus werden bereits in der CLP-Verordnung bestehende Vorschriften und Kriterien zu Stoffen und Gemischen mit vorgenannten Eigenschaften angepasst und ergänzt.  

Ein „endokriner Disruptor“ ist ein Stoff oder ein Gemisch, der/das eine oder mehrere Funktion(en) des Hormonsystems verändert und folglich in einem intakten Organismus, seiner Nachkommenschaft, Populationen oder Teilpopulationen schädliche Wirkungen auslöst.

PBT-Stoffen bzw. -Gemische sind persistent, bioakkumulierbar und toxisch und vPvB-Stoffe bzw. -Gemische sind sehr persistent und sehr akkumulierbar, d. h. sie werden sehr schlecht in der Umwelt abgebaut, reichern sich in Organismen an und sind giftig (nur PBT-Stoffe).

PMT-Stoffe sind persistent, mobil und toxisch und vPvM Stoffe sehr persistent und mobil. Sie reichern sich nicht in der Umwelt an, sind aber sehr mobil in Böden und können somit ins Trinkwasser geraten und dort lange Zeit überdauern und sich ausbreiten. PMT-Stoffe besitzen zudem giftige Eigenschaften.   

Die neuen Gefahrenklassen der CLP-Verordnung basieren auf bereits für Pflanzenschutzmittel und Biozide erarbeiteten Kriterien, die sowohl die Umwelttoxizität, -persistenz und -mobilität als auch die Umweltbioakkumulation berücksichtigt. Sie können grundsätzlich ab dem Inkrafttreten der Delegierten Verordnung angewendet werden. Die Europäische Kommission hat für Stoffe jedoch einen Übergangszeitraum von zwei Jahren (ab dem 1. Mai 2025) und für Gemische von drei Jahren (ab dem 1. Mai 2026) vorgesehen. Außerdem ist für Gemische, die vor dem 1. Mai 2026 in Verkehr gebracht wurden, bis zum 1. Mai 2028 noch keine Kennzeichnung nach den neuen Vorschriften nötig. 

Mit der delegierten Verordnung kommt es zu Änderungen in den Anhängen I, II, III und VI der CLP-Verordnung und es werden folgende neue Gefahrenklassen eingeführt:

Endokrine Disruptoren mit Wirkung auf die menschliche Gesundheit (Abschn. 3.11 Anhang I CLP-VO)
Die Einstufung für Stoffe nach den neuen Einstufungskriterien (3.11.2) erfolgt nach zwei Kategorien: Einerseits in bekannte und vermeintliche ED mit Wirkung auf die menschliche Gesundheit und andererseits in Stoffe, die im Verdacht stehen solche zu sein. Es werden Regelungen zur Einstufungsgrundlage und Beweiskraftermittlung und Beurteilung durch Experten getroffen. Ebenso werden Kriterien für die Einstufung von Gemischen festgelegt (3.11.3). Diese ist vom Umfang der vorliegenden Daten zu den enthaltenen Stoffen abhängig. Auch hier erfolgt die Einstufung in zwei Kategorien, welche auf Konzentrationsgrenzwerten basieren und für Feststoffe und Flüssigkeiten (in w/w) sowie für Gase (in v/v) gelten. Regelungen zu den vorgenannten Fristen beinhalten die Abschnitte 3.11.2.4. (Stoffe) und 3.11.3.4 (Gemische). Die Gefahrenkommunikation mit Vorgaben zu Kennzeichnungselementen betreffend Signalwörtern, Gefahren- und Sicherheitshinweisen von ED-Stoffen und -Gemischen ist in Abschnitt 3.11.4 enthalten. 

Endokrine Disruptoren mit Wirkung auf die Umwelt (Abschn. 4.2 Anhang I CLP-VO)
Die Einstufung für Stoffe (4.2.2) und Gemische (4.2.3) dieser Gefahrenklasse erfolgt nach demselben Prinzip wie für ED mit Wirkung auf die menschliche Gesundheit. Im Hinblick auf Stoffe werden auch hier Regelungen zur Einstufungsgrundlage und Beweiskraftermittlung und Beurteilung durch Experten getroffen. In Bezug auf Gemische hängt die Einstufung auch innerhalb dieser Gefahrenklasse von den vorliegenden Daten zu den enthaltenen Stoffen ab. Die weiter oben genannten Fristen werden in den Abschnitten 4.2.2.4 (Stoffe) und 4.2.3.4 (Gemische) geregelt und die Gefahrenkommunikation in Abschnitt 3.11.4. 

Abschnitt 4.3 – Persistente, bioakkumulierbare und toxische Eigenschaften oder sehr persistente und sehr bioakkumulierbare Eigenschaften (Abschn. 4.3 Anhang I CLP-VO)
Es werden gesonderte Einstufungskriterien für PBT-Stoffe (4.3.2.1) und PvBv-Stoffe (4.3.2.2) festgelegt. In Bezug auf PBT-Stoffe werden bestimmte Persistenz-, Bioakkumulations- und Toxizitätskriterien genannt. Darüber hinaus sind Informationen zur Einstufungsgrundlage und zur Beurteilung der P-, vP-, B-, vB- und T-Eigenschaften sowie zur Beweiskraftermittlung und Beurteilung durch Experten enthalten. Die Einstufungskriterien für Gemische sind für PBT und vPvB zusammengefasst (4.3.3.). Demnach wird ein Gemisch als PBT bzw. vPvB eingestuft, wenn mindestens ein Bestandteil des Gemisches als PBT bzw. vPvB eingestuft wurde und die Konzentration dieses Bestandteils mindestens 0,1 Gewichtsprozent beträgt. Die zeitliche Anwendbarkeit wird für Stoffe in Abschnitt 4.2.3.5 und für Gemische in 4.3.3.2 definiert. Die Gefahrenkommunikation mit Kennzeichnungselementen für PBT- und vPvB-Eigenschaften befindet sich in Abschnitt 4.3.4. 

Abschnitt 4.4 – Persistente, mobile und toxische Eigenschaften oder sehr persistente, sehr mobile Eigenschaften (Abschn. 4.4 Anhang I CLP-VO)
Die Einstufung für PMT-Stoffe (4.4.2.1) vPvM-Stoffe (4.4.2.2) erfolgt nach demselben Prinzip, wie für PBT- und PvBv-Stoffe. Mit dem Unterschied, dass neben Persistenz- und Toxizitätskriterien in diesem Fall Mobilitätskriterien genannt werden. Zudem werden neben der Einstufungsgrundlage Informationen zur Beurteilung der P-, vP-, M-, vM- und T-Eigenschaften genannt. Ein Gemisch wird als PMT oder vPvM eingestuft, wenn mindestens ein Bestandteil des Gemisches als PMT oder vPvM eingestuft wurde und die Konzentration dieses Bestandteils mindestens 0,1 Gewichtsprozent beträgt (4.4.3). Die vorgenannten Fristen sind in den Abschnitten 4.4.2.5 (Stoffe) und 4.4.3.2 (Gemische) genannt. Abschnitt 4.4.4. enthält Angaben zur Gefahrenkommunikation. 

Mit den Änderungen in Anhang II der CLP-Verordnung werden Besondere Vorschriften für ergänzende Kennzeichnungselemente für bestimmte ED-Gemische, die nicht für die Öffentlichkeit bestimmt sind, ergänzt (Teil 2 Abschn. 2.10 Abs. 1). Des Weiteren werden in Anhang III Gefahrenhinweise betreffend PBT- und vPvB-Stoffe und BMT- und vPvM-Stoffe bzw. Gemische mitaufgenommen (Teil 1 Buchstabe b und c). 

Ausblick: Der REACH-CLP-Biozid Helpdesk der Bundesanstalt für Arbeitsschutz und Arbeitsmedizin (BAuA) betitelt die Einführung der neuen Gefahrenklassen auf EU-Ebene als eine der bedeutsamsten Maßnahmen im Rahmen der CLP-Revision. Grund dafür ist, dass bei der Überprüfung der entsprechenden EU-Regelungen in den Jahren 2019 und 2020 festgestellt wurde, dass von bestimmten Stoffgruppen die ausgehenden chemischen Gefahren gar nicht oder nur teilweise ermittelt wurden. Zudem lässt der Helpdesk verlauten, dass Änderungen auf GHS-Ebene im UN-Verfahren angestrebt werden. Zudem liegt seit Ende 2022 bereits ein Kommissionsentwurf zur Änderung der CLP-Verordnung vor, welcher den Grundstein für die Überarbeitung der REACH-Verordnung legen wird. Beide Rechtsakte sollen die Chemikalienstrategie des European Green Deals vorantreiben und somit eine nachhaltigere Chemikalienindustrie fördern.  

Hersteller, Importeure, Lieferanten und nachgeschaltete Anwender von Chemikalien sollten sich dringend rechtzeitig mit den neuen bereits erlassenen und kommenden Vorschriften befassen. Wir helfen Ihnen gerne dabei!

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