Viertes Gesetz zur Änderung des Chemikaliengesetzes (ChemG)

 Adressatenkreis: Lieferanten i. S. d. Art. 3 Nr. 33 der REACH-Verordnung (Produzenten oder Importeure von Erzeugnissen, Händler oder andere Akteure der Lieferkette, die Erzeugnisse in Verkehr bringen); Prüfeinrichtungen, Prüfstandorte oder Prüflabore  

Am 23. November 2023 ist das Vierte Gesetz zur Änderung des Chemikaliengesetzes (ChemG) im Bundesgesetzblatt veröffentlicht worden. Mit ihm werden europäische Vorgaben hinsichtlich der systematischen Erfassung von Vergiftungsfällen auf nationaler Ebene umgesetzt und ein Vergiftungsregister beim Bundesinstitut für Risikobewertung (BfR) eingerichtet. Zudem erfolgt eine punktuelle Anpassung der guten Laborpraxis (GLP) und eine Anpassung der Straf- und Bußgeldvorschriften an die Verbote des Unionsrechts. Neben diesen drei Kernpunkten des Gesetzes, werden auch die Informationspflichten von Lieferanten, die Erzeugnisse nach der REACH-Verordnung in Verkehr bringen, präzisiert. Die Änderungen im ChemG sind grundsätzlich am 24. November 2023 in Kraft getreten, die Regelungen in Bezug auf das Vergiftungsregister gelten erst ab dem 1. Januar 2026.  

Hintergrund: In Bezug auf das Vergiftungsgeschehen bestand in Deutschland bisher ein unzureichender Überblick, da die Informationen diesbezüglich vom BfR und den Informationszentren für Vergiftungen (GIZ) der Länder getrennt gesammelt wurden. Die Einrichtung eines Vergiftungsregisters beim BfR soll nun eine zentrale Erfassung und Auswertung der Daten über Vergiftungen in Deutschland ermöglichen.
Bei der GLP handelt es sich um ein Qualitätssicherungssystem, welches den organisatorischen Ablauf und die Rahmenbedingungen, unter denen nicht-klinische gesundheits- und umweltrelevante Sicherheitsprüfungen geplant, durchgeführt und überwacht werden, festlegt. Die punktuelle Anpassung der GLP erfolgt insbesondere, um den aktuellen Anforderungen an die Zusammenarbeit mit den EU-Mitgliedstaaten und der OECD (Organisation für wirtschaftliche Zusammenarbeit und Entwicklung) gerecht zu werden.  

Es folgt eine kurze Darstellung für die für Unternehmen wichtigsten Änderungen: 

Es wurde eine Präzisierung der Informationspflicht von Lieferanten (§ 16f), die Erzeugnisse (i. S. d. Artikels 3 Nr. 3 der REACH-Verordnung) in Verkehr bringen gegenüber der ECHA vorgenommen. Fortan wird hier detailliert festgelegt, welche Daten unverzüglich nach dem Inverkehrbringen für die Datenbank der ECHA zur Verfügung gestellt werden müssen. 

Vor dem Hintergrund der Einführung des neuen Abschnitts 4a „Vergiftungsregister“ ab dem 1. Januar 2026 kommt es zu Konkretisierungen und Aktualisierungen im Anwendungsbereich des ChemG. Wonach u. a. Arzneimittel i. S. d. § 2 des Arzneimittelgesetzes, Betäubungsmittel i. S. d. § 1 Abs. 1 des Betäubungsmittelgesetzes und alkoholische Getränke von den Vorschriften dieses Abschnitts ausgenommen werden. 

Im neuen Abschnitt 4a des ChemG wird neben dem Zweck des Vergiftungsregisters auch dessen Einrichtung sowie die zu erfassenden Informationen und die Aufgaben des BfR (§§ 16g) geregelt. Weiter sind u. a. Vorgaben zur Datenerhebung, -speicherung, -verwendung und Datenübermittlung durch die GIZ (§ 16i) und das BfR (§ 16j) enthalten. Ebenso wie eine überregionale Bedrohungslage (§ 16k), bei deren Eintreten besondere Pflichten zur Datenübermittlung für die GIZ und das BfR gelten. Abschließend werden Verordnungsermächtigung der Bundesregierung das Vergiftungsregister betreffend (§ 16l) bestimmt. 

Mit der Anpassung der GLP wird vor allem klargestellt, dass das BfR als GLP-Bundesstelle die zentrale Rolle bezüglich des Vollzugs der Vorschriften über die GLP der EU und der OECD wahrnimmt. Damit ist die GLP auch für die Aufnahme, Verarbeitung und Übermittlung von Informationen an die Länder und sonstige Mitwirkungsakte der Mitgliedstaaten zuständig. Ebenso sind Informations- und Berichtspflichten von den Änderungen betroffen. So muss der Inhaber einer GLP-Bescheinigung fortan jede Änderung von Tatsachen, die für die Erteilung der Bescheinigung relevant sind, unverzüglich der Behörde, die die Bescheinigung über die Einhaltung GLP-Grundsätze ausgestellt hat, mitteilen. Ferner dürfen Prüfeinrichtungen, Prüfstandorte oder Prüflabore nur mit der Einhaltung der GLP-Grundsätze werben oder öffentlich eine Konformität mit diesen behaupten, sofern sie eine gültige GLP-Bescheinigung besitzen (§ 19b). Ebenso wird die Aufgabenzuweisung an das BfS präzisiert. In Hinblick auf die Pflichterfüllung bei der Auslagerung der GLP-Archivierung auf Vertragsarchive wurden notwendige Klarstellungen für die Vollzugspraxis vorgenommen.

Darüber hinaus werden die Bußgeldvorschriften des ChemG überarbeitet und an die Verbote des Unionsrechts angepasst. Hierzu erfolgt nun im ChemG eine eindeutige Trennung von Straftatbeständen und Ordnungswidrigkeiten. Zudem wurden u. a. Bußgeldvorschriften für die Meldung an die Europäische Chemikalienagentur nach dem Inverkehrbringen eines Erzeugnisses sowie für die Änderungsmitteilung bezüglich einer GLP-Bescheinigung und das Werben mit der Einhaltung der GLP-Grundsätze mitaufgenommen.

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